GMP
改正GMP省令について
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について） 本記事は改正GMP省令についてを扱ったものです。改正GMP省令（202...
- お役立ち情報
医薬品
Self Inspectionの重要性
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf In...
ワンポイント
パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒...
医薬品
品質目標と経営目標について
改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格...
医薬品
医薬品品質システムについて
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築...
製薬企業における電子化のご提案
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
2026年最新動向アップデート（MDR第15条 PRRC） 本記事はMDR第15条「Person Responsible for...
EUにおける医療機器申請制度
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRとは
2026年最新動向アップデート（MDRとは） 本記事はEU MDR（医療機器規則）の概要解説です。EU医療機器規則（MDR：Re...
品質システム
力量とは
筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表（Skill Map）の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設...
リスクマネジメント
リスクマネジメントのコツ
筆者は多くの製薬企業や医療機器企業でリスクマネジメントに関するコンサルテーションを実施してきた。リスクマネジメントを実施する中で...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。