
データインテグリティ
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS(Quality Management System)は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...

設計管理
機器履歴簿(DHF)
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル(DHF)を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...

品質リスクマネジメント
FMEAとリスク優先度(RPN)
リスク優先度(RPN)の定義と概要リスク優先度数(Risk Priority Number: RPN)は、製品やプロセスにおける...

改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...