
GMP省令改正(2021年)関連
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...

FDA査察対応
ソフトウェアに関するワーニングレター
イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責...

医薬品
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19...

改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...