改正QMS 省令
改正QMS省令 実施要領とは
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- 2021年 7月
CAPA関連情報
CAPA手順書＆様式の作成方法
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CAPA関連情報
改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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改正GMP省令 データインテグリティの要点
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
バリデーション
バリデーションと適格性評価 用語の定義
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GMP
改正GMP省令 バリデーションの要点
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EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
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2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in ...
FDA
FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第9...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...