データインテグリティ
なぜデータインテグリティが重要なのか
データを記録する行為は、単なる事務作業ではない。それは、最終的に製品を使用する患者に対する責任を果たす行為である。この認識が共有...
- 2026年 4月
データインテグリティ
端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような...
AI
BCPの「第3形態」、用意できているか ～地震編・パンデミック編に続く“AI...
BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。 第1は地震編 –...
サイバーセキュリティ
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である...
CSV・ER/ES・DI
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
医療機器関連セミナー
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AI
詳細で妥協しない回答スタイル
医薬品・医療機器の規制対応という高度に専門的な分野では、曖昧さや端折りが直接的なリスクにつながる。だからこそ、AIを活用する際に...
Part11関連
バイオメトリクスの問題点
スマートフォンの顔認証や指紋認証、あるいは空港の自動化ゲートで目にする虹彩スキャン——これらはすべて「バイオメトリクス（生体認証...
Part11関連
電子署名とデジタル署名の違い
「電子署名」と「デジタル署名」——この二つの言葉は、日常業務の中でしばしば混同されて使われている。しかし、規制対応や品質管理の文...
AI
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。し...
バリデーション
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...