CSA
CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24...
- 2025年 10月
ユーザビリティ
なぜクラス1機器もユーザビリティエンジニアリングの対象なのか
「なぜクラス1機器もユーザビリティエンジニアリングの対象なのか」について考える 我々の日々の生活では、医療機器という言葉を頻繁に...
FDA
なぜプレサブミッションが重要なのか
プレサブミッションの重要性 – フィードバック活用とバリデーションテストプロトコールの最適化 「プレサブミッション」...
FDA
FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
FDAとユーザビリティエンジニアリング：言葉の経緯とその背後 「ユーザビリティエンジニアリング」なる用語は、システムや製品の使用...
医療機器
なぜ国際規格には”How”が書かれていないのか？
世界中の企業が製品やサービスの品質を保証し、ビジネスを安全に運営するためには、国際規格の遵守が不可欠である。しかし、初めて国際規...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医療機器
IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する 医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC ...
医療機器
UOUPとは何か
UOUPとは何か？ – 初心者でも理解できる専門的説明 ソフトウェア開発の領域においては、すべての成果物に対する責任...
ユーザビリティ
テーラリングとは何か
テーラリングによるユーザビリティエンジニアリングのアート – 医療機器界のオートクチュール テーラリングが意味するものは何であろ...
リスクマネジメント
なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべき...
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの重要性 近年、医療分野などの産業界では、リスクマネジメントとユーザビリティエ...
医療機器
タスク分析とは何か
血圧測定に見る「タスク分析」の考察 「タスク分析」とは、業務プロセスにおける各手順（=タスク）を詳細に分析し、問題点および改善点...
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