苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
QSRからQMSRへ
2026年最新動向アップデート（QSRからQMSRへ） 本記事はFDA QSRからQMSRへの移行を解説したものです。2026年...
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【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 820 QSR邦訳） 本記事は21 CFR Part 820 QSR邦訳...
FDA QSR入門セミナー
2026年最新動向アップデート（FDA QSR入門セミナー） 本記事は1996年公示〜2025年12月技術的修正までのFDA Q...
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
2026年最新動向アップデート（CAPA） 本動画はQSR時代（21 CFR 820.100）に基づくCAPAの基礎解説です。2...
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
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