なぜ事後法が適用されたのか
なぜ過去の記録も査察対象になったのか FDA QMSR規制で変わる品質管理の透明性 2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA...
マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
QMSのインテグリティ（整合性）とマネジメントレビュー 品質マネジメントシステム（QMS）の運用において、「インテグリティ（in...
「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
品質マネジメントシステムを運用する企業において、「品質目標」の設定に課題を抱えているケースが少なくない。「今年度はアメリカ市場へ...
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には...
監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
～監査員に課された、たった二つの目的～ 新人にいきなり「あなた、今日から監査員ね」と命じれば、十中八九その人はエラー探しに走るだ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
教育訓練の「三種の神器」とは何か
品質管理や規制対応の文脈において、「教育訓練」という言葉は頻繁に登場する。しかし、「研修を実施した」「マニュアルを読ませた」とい...
なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
ISO規格を学んでいると、「力量（コンピテンシー）」という言葉に頻繁に出会う。品質マネジメントや医療機器の規格において、力量の確...
「教育」と「訓練」の違いとは何か
「社員教育はきちんとやっています」——そう胸を張って言える企業は多い。しかし、「訓練記録はありますか？」と問われた瞬間、担当者の...
BCPの「第3形態」、用意できているか
～地震編・パンデミック編に続く“AI障害編”～ BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、こ...
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練...
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