コンプライアンスの
未来を、AIと共に。
株式会社イーコンプライアンスは、製薬・医療機器業界のCSV／ER/ES／データインテグリティに関する
30年以上の専門知識を、生成AIと融合させた次世代型コンサルティングを提供します。
規制対応の常識を、品質とスピードの両面から塗り替えていきます。
専門知識×AIで、
規制対応の限界を超える。
私たちの使命は、製薬・医療機器企業の「品質」と「スピード」を同時に実現することです。
コンプライアンスの世界は複雑です。FDA、EMA、PMDAなど各国当局の規制は刻々と変化し、
グローバル展開を行う企業にとって規制対応は経営課題そのものとなっています。
イーコンプライアンスは創業以来30年以上、CSV（コンピュータシステムバリデーション）、
ER/ES、データインテグリティ、GMP、リスクマネジメントといった専門領域に深く関与してきました。
その蓄積された知見を、RAG（検索拡張生成）とファインチューニングによって生成AIに学習させ、
「人間の専門知識 × AIの処理能力」という掛け算で、お客様により速く、より精緻な成果物をお届けしています。
私たちが提供する
3つの価値の柱
専門知識・AI技術・セキュリティ。これらを統合した独自のフレームワークで、
お客様のコンプライアンス対応を根本から変革します。
30年分の
ドメイン知識
製薬・医療機器業界に深く特化したコンサルタントが、FDA／EMA／MHLWの最新規制要件と
実務の両面を熟知。Best Practiceとサンプル文書を即座にご提供します。
AI×専門知識の
掛け算プロセス
自社で構築した知識基盤と生成AIを組み合わせ、従来は数週間を要した文書ドラフトを大幅に短縮。
多重検証プロセスでハルシネーションを極限まで排除します。
エンタープライズ
水準のセキュリティ
お客様データは生成AIの学習データとして一切利用されません。
企業グレードのAIサービスを採用し、データの主権はすべてお客様に帰属します。
コンサルティング
サービス領域
企業のフェーズと課題に応じた10のコンサルティング領域、加えてセミナー・出版を組み合わせ、
包括的にコンプライアンス対応をご支援します。
医療機器企業向けコンサルテーション
QMS、設計管理、市販後安全管理など医療機器ライフサイクル全般を支援。
製薬企業向けコンサルテーション
GxPに準拠した品質システム構築、SOP整備、申請対応をサポート。
ベンダー向けコンサルテーション
システムベンダーが製薬・医療機器顧客に提供する製品の規制適合性を支援。
FDA査察対応コンサルテーション
査察対応準備、模範回答集作成、立会い、Form 483レスポンス作成まで。
監査実施支援（内部監査・供給者監査）
規制要件に基づく監査計画・実施・是正フォローを一貫してサポート。
CSV実施支援サービス
計画書から実施記錺、データ移行バリデーションまで包括的に支援。
ER/ES関連コンサルテーション
21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針への対応をプロセスから定着まで支援。
CRO・中央検査機関向けコンサルテーション
臨床開発を支える組織の品質システム・電子データ管理を整備。
災害対策（BCP）構築支援
事業継続計画・データ保護・リカバリ手順の整備をご支援。
EDC導入支援コンサルテーション
臨床試験における電子データキャプチャシステム導入の全工程をサポート。
遴ばれ続ける
6つの理由
規制適合の実務を熟知したプロフェッショナルが、製薬・医療機器業界に特化した独自の方法論で支援。
AI時代の品質保証を共に創ります。
製薬・医療機器業界特化の専門性
EMA、FDA、MHLWの規制要件に対する深い知識を有し、最新動向を常時モニタリング。
40社超のCSV支援実績
非臨床、臨床、製販後、生産部門におけるCSV SOP作成支援。データ移行バリデーションの豊富な経験。
独自メソドロジーとアセッツ
CSV／厚労省ER/ES／Part 11対応のための方法論、ベストプラクティス、サンプル文書を提供。
AI×専門知識による高速・高品質
RAGとファインチューニングを駆使した独自の知識基盤で、ドラフト作成を劇的に加速。
ハルシネーション極限低減技術
独自の多段ファクトチェックと専門コンサルタントレビューで誤情報リスクを排除。
グローバル対応力
ダイレクティブスタイルのプロジェクトマネジメントと英語コミュニケーションで国際プロジェクトを推進。
対応業界・お客様
ライフサイエンス領域を中心に、規制対応が経営課題となるあらゆる業界・組織を支援しています。
製薬企業
新薬開発、製造、流通、市販後安全管理までGxP全領域に対応。
医療機器企業
ISO 13485、21 CFR Part 820、QMS省令対応をエンドツーエンドで支援。
CRO・中央検査機関
臨床試験を支える組織の電子データ管理・品質システム整備。
システムベンダー
製薬・医療機器顧客に提供するソフトウェアの規制適合性を支援。
病院・医療施設
院内システム導入時のバリデーション、電子記録運用の整備。
グローバル展開企業
FDA査察対応、EU MDR、PMDA対応など多国籍規制を一括サポート。
対応規制・ガイドライン
当社は以下の主要規制・ガイドラインに対する対応経験と専門知識を有しています。
会社概要
- 商号
- 株式会社イーコンプライアンス（E-Compliance, Inc.）
- 事業内容
-
製薬・医療機器企業向けコンサルティング／CSV・ER/ES・データインテグリティ支援／
FDA査察対応／監査・SOP作成支援／セミナー・書籍出版／AI×専門知識コンサルティング - 主要サービス
-
・各種コンサルテーション（10領域）
・Time and Material（T&M）サービス
・コンサルテーション初回相談（30分間無料）
・各種セミナー・プライベートセミナー
・書籍出版 - 対応規制
- FDA／EMA／PMDA／厚生労働省／PIC/S 等のグローバル規制
- 所在地
- 本ページ下部「お問い合わせ・所在地」をご参照ください
- Webサイト
- https://ecompliance.jp/
代表メッセージ
「私たちは単にAIを使うのではなく、30年分の専門知識をAIに学習させることで、
これまでにない品質とスピードを実現します。」
イーコンプライアンスは、創業以来一貫して、製薬・医療機器業界の規制対応・品質保証の最前線に立ち滛けてきました。
CSV、ER/ES、データインテグリティ、GMP——これらは決して書類仕事ではありません。
企業の信頼と、患者さまの安全を支える基盤そのものです。
生成AIの登場により、私たちの仕事のやり方は大きく変わりました。
しかし、変わらないものもあります。それは、専門家として責任を持って成果物を保証し、
お客様の課題に深く伴走するという姿勢です。
AIは強力なパートナーですが、誤りを生むリスクも伴います。
だからこそ私たちは、独自の多重検証プロセスを構築し、AIの出力をすべて専門家がレビューする体制を整えています。
「速さ」と「正確さ」を妥協なく両立すること——これが私たちの約束です。
これからもイーコンプライアンスは、専門知識とAI技術の融合によって、
お客様のコンプライアンス対応を一段上のレベルへと引き上げてまいります。
— 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
沿革
コンプライアンス業界の変遷とともに歩んできた、私たちの主要な節目です。
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1990sコンプライアンス領域での活動開始
医薬品・医療機器業界の規制対応コンサルティングを開始。
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2000sCSV/ER/ES支援の本格展開
21 CFR Part 11対応、厚労省ER/ES指針対応のコンサルティングを拡充。FDA査察対応支援を開始。
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2010sグローバル対応・出版・セミナー事業
EMA／PIC/S対応、GMP省令対応支援、書籍出版・専門セミナー事業を本格化。
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2020s改正GMP省令対応・データインテグリティ強化
改正GMP省令、ALCOA+によるデータインテグリティ対応支援を強化。
-
2024-AI×専門知識サービスの提供開始
RAGとファインチューニングを活用した独自のAIコンサルティングサービスを開始。AI活用契約書テンプレートを整備。
-
2026次世代AIコンサルティング本格展開
「AI×専門知識で実現する高品質コンサルティング」を主力サービスとして全面展開。
まずは、お気軽にご相談ください。
30年超の専門知識 × 最新の生成AI技術が、あなたのビジネス課題を解決します。
初回ご相談は 30分間無料 です。どんな小さな疑問でもお聞かせください。