医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
IEC 62304との関係性IEC 81001-5-1:2021は、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフ...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3） IEC 81001-5-1の5.7項では、下記のセキュリティ試...
医療機器関連セミナー
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サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である...
バイオメトリクスの問題点
スマートフォンの顔認証や指紋認証、あるいは空港の自動化ゲートで目にする虹彩スキャン——これらはすべて「バイオメトリクス（生体認証...
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Claude Mythosが示したAIの...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。し...
