規制要件において、変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理するためには、電子化は避けて通れません。
製薬企業において、イベント管理システムとドキュメント管理システムの導入が必須です。

イベント管理システムとは、変更管理、逸脱管理、CAPA管理、苦情管理、内部監査管理、教育管理等を支援するシステムのことです。
イベント管理システムは、ドキュメント管理システムと同時に導入することによって、よりPMDAやFDAなどの査察対応能力を増強させることができます。

製薬企業における規制要件に対応できるイベント管理システムとして著名なパッケージシステムには、TrackWiseやMasterControlがありますが、いずれも比較的大規模なシステムで、高価です。
またシステムそのものは、電子ワークフローシステムですので、ユーザ要件に従って構築する必要があります。

ドキュメント管理システムは、文書や記録等を電子的に一元管理するシステムのことです。
ドキュメント管理システムでは、電子ワークフローを構築することが一般的です。
ドキュメント管理システムでは、まず社内のQMSを管理する必要があります。
QMS管理は、作成、改訂、発行、廃棄をそれぞれ管理できるものでなければなりません。
当局査察対応時には、過去に廃棄した文書を含めて、適切なQMSを検索し、提示できる必要があります。
また、業務遂行によって作成された各記録を適切に管理できなければなりません。

一般に市販されているドキュメント管理システムは、安価なものから高価なものまで様々です。
一般的な製薬企業の場合、あまり高価なシステムを導入する必要性はありません。

イーコンプライアンスでは野村総合研究所が開発・販売しているPermaDocumentをベースにした、医薬品規制に特化したイベント管理システム・ドキュメント管理システムを開発いたしました。
当社の長年の製薬企業の規制要件遵守のコンサルテーションで得たノウハウをふんだんに盛り込んだシステムです。

ご要望に応じてご説明やデモを実施いたしますので、お知らせください。

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