CSV関連
CSVにおける信頼性保証とは
「信頼性保証」は、日本の医薬品・医療機器規制に固有の重みを持つ言葉である。承認申請資料が正確・完全であり、根拠資料が保存されてい...
- 2005年 4月
CSV関連
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただい...
CSV・ER/ES・DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等で電磁的記録および電子署名を用いる場合、拠るべき指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等...
ER/ES指針関連
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では...
ER/ES指針関連
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
ER/ES指針関連
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方...