なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Par...
意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。...
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 ...
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
重要なのは、媒体ごとの特性を理解した上で、それぞれに適した管理手法を確立することである。紙には紙の、電子には電子の管理上の留意点...
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サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、...
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることが...
メタデータとは何か
データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性 医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴...
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か データインテグリティと21 CFR Part 11を混同しているケースが多...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...