医療機器
(全16講)医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業(製造販...
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ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 ...
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR(Medical Device Regulation)が1...
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印(押印)をするためだけにリスクを冒し...
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本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条(予定)の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質シ...