医療機器
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
- 2020年 5月
医療機器
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
ISO-13485：2016
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
2026年最新動向アップデート（【徹底解説】ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】） 本記事は【徹底解説】ISO-1...
MDR（Medical Device Regulation）関連
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
ER/ES指針関連
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒し...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品
コミュニケーションの重要性
本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質シ...