医療機器
合理的に予見可能な誤使用とは何か
合理的に予見可能な誤使用とは何か – 明白なエラーから学ぶ責任の所在 新製品を設計する際には、利用者がどのようにその...
- 2025年 9月
ユーザビリティ
正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
正常使用と異常使用の境界─取扱説明書の深読みでトラブルを未然に防ごう 身の周りにはさまざまな製品が存在している。それぞれが持つ複...
ユーザビリティ
ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
皆は「ユーザビリティ」について知悉しているであろうか。一般的には「使いやすさ」を意味すると思われがちであるが、実はそこには些少の...
医療機器
使用エラーとヒューマンエラーの違いとは何か
使用エラーとヒューマンエラーへの深い理解 皆が日常生活で、道具を使いこなすのは簡単であろうか。あるいは、技術のより専門的な領域に...
医療機器
なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないのか
ヒューマンエラーとソフトウェアエラー：「いつかは」ではなく「必ず」起こる 皆が一生懸命に仕事をしている最中、時折襲ってくる不慮の...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
リスクマネジメント
リスクマネジメントファイルとは何か
リスクマネジメントファイル（RMF）について、エンジニアの視点から解説する。新しい医療機器を開発するエンジニアとして、製品の安全...
リスクマネジメント
なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
初期リスクより残留リスクへのシフト ― なぜ注目すべきなのか リスクマネジメントというと、株式投資や企業経営における経済的なリス...
AI
State of the Art（最新の技術水準）とは何か
State of the Art（最新の技術水準）がビジネスにもたらすインパクト みなさん、最近のテクノロジーやトレンドは知って...
CGMP
なぜFDAは査察を実施するのか
なぜFDAは査察を実施するのか：医薬品・医療機器の品質を守る重要なメカニズム 2025年、米国食品医薬品局（FDA）の査察は、医...
QMSR関連
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Comput...
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