中国医療機器規制
中国IVD製造バリデーション要件
中国IVD製造バリデーション要件 中国で体外診断用医薬品（IVD）を製造する日本企業にとって、2026年11月施行の新GMP規制...
- 2025年 12月
ISO-14971:2019
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
医療機器
iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
スマートフォンのユーザビリティに学ぶ医療機器設計の原則 チャプター1: 身近な製品から学ぶユーザビリティ 医療機器のユーザビリテ...
医療機器
ボーイングとエアバスの設計思想の違い
初めてでも分かる！ボーイングとエアバス、航空機設計思想の違いについて 読者は飛行機に乗るとき、その機体の製造元について意識したこ...
リスクマネジメント
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
リスクコントロールにおいて発生確率の低減が重要な理由 ヒューマンエラーのリスク評価において、発生確率と危害の重大性をどのように考...
製薬企業における電子化のご提案
ユーザビリティ
定量的評価と定性的評価の使い分け
ユーザビリティ評価での活用 “評価”という言葉、何気なく使っているかもしれないが、実は評価方法は大きく二...
医療機器
なぜ客観的証拠が重要なのか
製造業の真の使用状況評価への道 今日のビジネスシーンでも、あらゆる分野で評価の対象となる製品やサービスの品質は、使用状況が中心と...
医療機器
トレーニングが承認要件になる医療機器とは
トレーニングが承認要件となる医療機器への一歩 読者が思い描く「医療機器」とは何であろうか。MRIや人工心肺、インプラントといった...
AI
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
CSV・ER/ES・DI
Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
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