ユーザビリティ
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング
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1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3....
演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 ...
本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書(手順書等)の管理方法と記録(計画書...
工程設計に関する製薬規制と医療機器規制の違い 最近、製薬企業が医療機器に進出し、筆者のもとにコンサルティングの依頼が舞い込むこと...
イーコンプライアンス MDR情報 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
ISO 9001は、品質管理システム(QMS)に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 90...
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたって...