FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
そもそも、医療機器はなぜ規制される? 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
薬機法の対象となるもの 薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つである。①...
医療機器開発の目的は「QOL」の改善である 患者・ユーザーのQOL(Quality of Life)改善のために重要である。より...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リ...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
臨床評価とは? 医療機器というのは必ず臨床データを集めなければならないということになっている。これを臨床評価という。診断装置(I...
承認を早期に取得するためには「申請戦略」から各設計文書を整備する必要がある 医療機器メーカーには、品目の承認または認証を早期に取...
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判...
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex ...
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