FDA対応
苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
- 2021年 8月
医薬品品質システム
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...
CSV・ER/ES・DI
CSVの目的
この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。 構造設備 のCSV...
FDA
9 QSR関係20150618 設計管理
2026年最新動向アップデート（設計管理） 本動画は2015年6月時点の21 CFR §820.30「Design contro...
医薬品品質システム
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 医薬品品質システムの要点） 本記事は改正GMP省令 医薬品品質システムの要点を扱...
医療機器関連セミナー
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品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントの要点
品質リスクマネジメントの要点 ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日で...
GMP
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 ...
医療機器
欧州におけるUDI規制
欧州におけるUDI規制 MDCG（Medical Device Coordination Group）は、2021年7月にガイダ...
Qualification and Validation
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級...