CSV実施におけるユーザーとは
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か 医薬品・医療機器企業はITシステムや自動化シ...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
医療機器関連セミナー
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Compliance Policy Guide 7153.17とは
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するF...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制...
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
監査証跡とは何か
2025年、企業におけるデータ管理とコンプライアンスの重要性はかつてないほど高まっている。その中で、「監査証跡（Audit Tr...
