品質の良いソフトウェアとは
2026年最新動向アップデート（品質の良いソフトウェア） 本記事は品質の良いソフトウェアを扱ったものです。コンピュータ化システム...
GMPにおけるコンピュータ化システム
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
2026年最新動向アップデート（EU GMPガイドライン） 本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Man...
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保する...
適格性評価とバリデーションの違い
2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S ...
製薬企業における電子化のご提案
CSV実施に関する質問
2026年最新動向アップデート（CSV実施に関する質問） 本記事は読者から寄せられたCSV実施に関する質問への回答です。CSV周...
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
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大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
意見募集の結果
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...