大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
意見募集の結果
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理QA） 本記事は厚労省CSV適正管理QAを扱ったものです。コンピュータ化シス...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
カテゴリ分類の神話
2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類の現代的解釈） 本記事はGAMPカテゴリ分類の現代的解釈を扱ったものです。コ...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
2026年最新動向アップデート（GAMPの医療機器分野での活用） 本記事は「GAMPは医療機器企業で使用できるか？」という論点を...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSVガイドラインサンプル） 本記事はCSVガイドラインサンプルを扱ったものです。コンピュータ化...
ボイルドフロッグ現象
読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。 熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会QA） 本記事は2008年出版記念講演会QAを扱ったものです。コンピュー...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...