CAPA関連情報
『CAPA』に関する誤解
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA(是正処置・予防処置)に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収(改修...
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA(是正処置・予防処置)に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収(改修...
今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。 改正QMS省令の業界案...
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
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参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...