CAPA関連情報
『CAPA』に関する誤解
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修...
- 2019年 6月
QMS省令
適用除外と非適用の違い
今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。 改正QMS省令の業界案...
医薬品
CAPAの誤解
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...
FDA対応
FDA対応工程設計の要点
2026年最新動向アップデート（FDA対応工程設計の要点） 本記事はFDA対応工程設計の要点を扱ったものです。FDA医療機器規制...
設計管理
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
設計管理
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...