ペストコントロールの目的
2026年最新動向アップデート（ペストコントロールの目的） 本記事はペストコントロールの目的を扱ったものです。医薬品GMP・コン...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド...
GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理...
電子生データの取り扱い
電子生データの取り扱い 製薬業界において、電子生データ（Electronic Raw Data）は、製造や試験、研究の過程で最初...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
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Part11査察再開の背景
FDA（米国食品医薬品局）の規制である21 CFR Part 11は、医薬品・医療機器業界において電子記録・電子署名の管理基準を...
2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）とい...
プレディケートルールとは
FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろ...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...