医薬品品質システム
品質方針と品質目標
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
- 2025年 4月
医療機器
設計検証とデザインレビュの違い
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
リスクマネジメント実施支援
設計管理はウォーターフォールモデルではない
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
リスクマネジメント実施支援
重大性はリスクコントロール後も変化しない
リスクコントロール後も変化しない重大性 はじめに リスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性...
設計開発支援
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
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業許可（更新）・認証（更新）支援
オーストラリアの医療機器薬事規制
オーストラリアの医療機器規制の法的枠組み オーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic...
韓国医療器規制
韓国の医療機器薬事規制
韓国医療機器市場の概要 韓国の医療機器市場は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2024年5月28日に公表した2023年の生産・...
業許可（更新）・認証（更新）支援
カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canad...
医薬品
SOPとは
SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャの略である。日本語では標準業務手順書という。これは、野球でいうところのストライク...
品質リスクマネジメント
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業で...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。