貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

  • これまでに多くのコンピュータシステムを導入したが、 21 CFR Part 11に対応してこなかった。
  • 21 CFR Part 11対応のSOPを作成していない。
  • 近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。
  • これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。

イーコンプライアンスでは、25年以上の経験を踏まえ、21 CFR Part 11への対応をご支援いたします。
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