ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常...
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Qua...
なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた...
DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチ...
ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
ユーザビリティエンジニアリングファイル(UEF)という言葉を聞いても、多くの人は何のことか分からないだろう。この専門用語を理解す...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する 医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC ...
UOUPとは何か
UOUPとは何か？ – 初心者でも理解できる専門的説明 ソフトウェア開発の領域においては、すべての成果物に対する責任...
なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないのか
ヒューマンエラーとソフトウェアエラー：「いつかは」ではなく「必ず」起こる 皆が一生懸命に仕事をしている最中、時折襲ってくる不慮の...
インスペクションレビューとは何か
インスペクションレビューとそのメリットについて インスペクションレビューという名称を聞いたことがあるであろうか。IT業界における...
なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
モダンなソフトウェア開発と計画書の持続的更新 ソフトウェア開発の業務に関わる者であれば、計画書やその更新作業は避けて通れない存在...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...