IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する
医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC 62366」の仕様書は、IEC 62366-1とIEC 62366-2の2つの部分に分割されるものである。両者の相違点について、日常業務において直面する観点から、具体的かつ明確な解説を行うものである。
IEC 62366-1とは何であるか
IEC 62366-1は、「医療機器－医療機器と医療システムのためのアプリケーションのユーザ対面部分の使用可能性工学プロセス」として定義されるものである。この仕様書は、医療機器の設計および開発フェーズにおいて必要となる使用可能性工学（Usability Engineering: UE）に関する要件を明確に定めるものである。
当該指針は、機器およびシステムが意図された通りに動作し、所定のパフォーマンスを達成するためには、人間工学に基づくユーザ対面部分の設計が不可欠であることを指摘するものである。具体的な要求事項は、以下のとおりである。
- ユーザおよび使用環境の特性を特定、理解し、かつ評価する
- 実際の使用環境における使用状況を把握する
- ユーザおよび使用環境の情報に基づき使用可能性目標を策定する
- 目標達成のためのユーザインターフェース設計を実施する
- 設計の評価および改善を行う
これらの要求事項は、法的に強制されるものであり、適切な文書化による確認および証明が必須であるとされる。
IEC 62366-2とは何であるか
IEC 62366-2は、「医療機器と医療システムのためのアプリケーションのユーザー対面部分の使用可能性工学プロセス-第2部：使用良好の視点からの手引き」と称されるものである。IEC 62366-1に定められた要件を具体的に実現するための手引きおよび詳細な説明を包含するものである。
具体的には、ユーザインターフェースの設計において考慮すべき要素、実装に足るレベルの使用可能性目標の設定方法、さらには評価プロセスの適用例などが詳細に示されている。ただし、当該手引きはあくまで参考およびガイドラインとして位置づけられ、法的な強制力は存在しないものである。
ポイントは役割と義務の本質的理解
IEC 62366-1とIEC 62366-2の本質的な相違点は、「何をすべきか」を示す”要求仕様”と「それをいかに実現するか」を示す”ガイドライン”にある。
2025年に向けた組織改編の観点から見れば、今後はますますユーザー体験および使用可能性の観点から設計および開発が進められることが予想される。したがって、これらの仕様に対する深遠な理解が求められるものとなるのである。
この機会に、IEC 62366-1とIEC 62366-2の役割および遵守義務を本質的に理解し、自身の業務に資することを強く推奨するものである。
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