文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】

文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが崩れると、古い手順で作業する等の重大な逸脱に直結します。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 4.2.4は、発行前承認、変更時の再承認、改訂状況の識別、最新版の入手可能性、可読性維持、外部文書の識別/配布管理、廃止文書の誤用防止を要求。
• QMS省令も同等の文書管理手順の文書化を要求。

記載のポイント

• 版数・改訂履歴・承認者を様式（F201）で残す。
• 有効文書一覧（F202）・外部文書一覧（F205）で最新版を可視化。
• 廃止文書（F204）は回収または誤用防止表示。文書/様式テンプレート（F206/F207）で体裁統一。

よくある不備

• ✕ 改訂後も旧版が現場に残り混在。
• ✕ 承認記録がなく追えない。
• ✕ 外部規格の最新版管理が抜け。
• ✕ 様式だけ差し替えて規程と不整合。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K2 文書管理規程、S201 手順書、F201〜F208 様式