マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】

マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し、資源配分や改善のアウトプットにつなげます。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 5.6は、計画的間隔でのレビューと規定インプット（監査結果、苦情/フィードバック、プロセス/製品の適合性、CAPA状況、前回フォローアップ、規制変更等）の審査を要求。
• アウトプットとしてQMS改善・製品改善・資源決定の記録を要求。
• QMS省令もマネジメントレビュー手順の文書化を要求。

記載のポイント

• インプット項目をF101でチェックリスト化し抜けを防ぐ。
• 頻度・出席者・議事の残し方を手順書（S101）で明確化。
• 決定事項を担当・期限つきアクションに落とす。

よくある不備

• ✕ インプットの一部（規制変更・CAPA状況）が未審査。
• ✕ 開催記録はあるが決定がフォローされない。
• ✕ 形式的な年1回会議で改善につながらない。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K1 管理監督者照査規程、S101 手順書、F101 I/O様式