品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】
品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規...
- M1 QMSの基盤
- 品質マニュアル・文書/記録管理・MR・教育訓練
文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが...
記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。 な...
マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】
マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し...
教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】
製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...