MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み

医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、米国、カナダなど、それぞれの国で個別に査察を受け、膨大な時間とコストを費やしてきた。しかし、MDSAP（Medical Device Single Audit Program：医療機器単一監査プログラム）の登場により、この状況は大きく変わりつつある。一度の監査で複数国の要件をクリアできる――このシンプルながら実務的な仕組みが、グローバル展開を目指す医療機器企業の戦略を変えている。

MDSAPとは何か：基本的な仕組み

従来の査察システムの課題

これまで医療機器メーカーが複数国に製品を輸出する場合、各国の規制当局から個別に査察を受ける必要があった。例えば、日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）、米国のFDA（食品医薬品局）、カナダのHealth Canadaなど、それぞれが独自のタイミングで工場を訪問し、品質管理体制を確認していた。

この従来システムには明確な問題点があった。各国の査察スケジュールが重なれば、企業は同じような内容の監査対応に追われ、通常業務が圧迫される。また、国ごとに微妙に異なる要求事項への対応も必要で、グローバル展開を目指す企業にとって大きな参入障壁となっていた。

MDSAPという解決策

MDSAPは、この非効率を解消するために設計された国際的な枠組みである。現在、日本、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリアの5カ国の規制当局が、RAC（Regulatory Authority Council：規制当局理事会）の正式メンバーとして参加している。

MDSAPの核心的な仕組みは次のとおりである。

• 参加国が共同で認定した認定監査機関（Auditing Organization：AO）が、5カ国すべての規制要件をカバーする統合監査を実施する
• 一度の監査で参加国すべての適合性を確認する
• 監査結果は参加各国の規制当局と共有される

つまり、認定監査機関による監査を受けることで、従来であれば複数回必要だった各国規制当局の査察に代わる選択肢が生まれたのである。ただし、その位置づけは国によって大きく異なる。

参加形態は3層に分かれている

MDSAPへの関与の仕方は、一律ではない。次の3つの層に整理される。

MDSAPのメリット：効率化の実態

査察対応負担の大幅削減

最も直接的なメリットは、頻繁な査察対応から解放されることである。査察は当日の対応だけでなく、事前準備、資料作成、関係者の調整など、膨大な工数が必要である。これらをまとめることで、本来の製品開発や品質向上活動に資源を集中できる。

グローバル展開の加速

MDSAPのもう一つの重要なメリットは、複数国市場への同時アクセスが容易になることである。一度の監査で5カ国分の要件をクリアできるため、市場投入までの時間が短縮される。

特に新興市場への進出を検討している企業にとって、MDSAPは有効な選択肢となる。例えば、ブラジル市場への参入を計画する場合、従来であればブラジル特有の規制対応を一から学ぶ必要があったが、MDSAPを通じることで、既に確立された国際的な枠組みの中で対応できる。

MDSAPのリスク：理解すべき注意点

「一度の失敗」のインパクト

MDSAPには、効率化と表裏一体のリスクも存在する。それは、一度の監査で不適合が見つかった場合、その影響が5カ国すべてに及ぶ可能性があることである。

従来の個別査察システムでは、仮にある国の査察で問題が指摘されても、その影響は基本的にその国の市場に限定されていた。しかしMDSAPでは、認定監査機関による監査で重大な不適合が発見されると、その情報は参加国すべてに共有される。最悪の場合、一度の監査失敗により、同時に複数の主要市場へのアクセスを失うリスクがある。

この「集中リスク」は、企業の品質管理体制により高いレベルを要求する。失敗が許されない状況は、ある意味でプレッシャーとなるが、同時に品質向上の強いインセンティブにもなる。

FDAとの関係における注意点

MDSAP参加企業の中には、「MDSAPに合格していればFDAの査察は来ない」と誤解しているケースがある。しかし、実態はより複雑である。

FDAは、定期的な監視査察（routine surveillance inspections／方針上は概ね2年に1回）については、MDSAP監査報告書を代替として受け入れる。しかし、以下の査察については、FDAが独自の判断で実施する権限を保持している。

なお、2026年2月2日に施行されたQMSR（品質マネジメントシステム規制）により、FDAの品質システム要求事項がISO 13485:2016と整合したため、MDSAPとFDA査察の整合性は従来より高まっている。QMSR下の新しい査察運用については、当社の別記事「QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の査察対応」および「なぜ事後法が適用されたのか」を参照されたい。

カナダ市場とMDSAP：強制化の意味

2019年からの必須要件化

MDSAP参加国の中で、カナダは特に積極的な姿勢を示している。2019年1月1日から、カナダはMDSAP証明書を医療機器製造業者の必須要件とした。これは、カナダ市場で医療機器を販売し続けるためには、MDSAP認証を取得しなければならないことを意味する。

カナダでは、従来のCMDCAS（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）からMDSAPへの移行が、パイロット終了後の2017年1月1日から2年間を移行期間として段階的に実施された。この期間中は両制度の証明書が受け入れられたが、CMDCAS証明書は2018年12月31日をもって受け入れが終了し、2019年1月1日に完全移行が完了している。移行できなかった製造業者は、医療機器ライセンスの取消を含むコンプライアンス措置の対象となった。

以降、カナダにおけるQMS（品質マネジメントシステム）要求事項への適合確認は、MDSAPが唯一の手段となっている。

ビジネス戦略としての判断

カナダ向けに医療機器を輸出している日本企業にとって、MDSAP参加は任意ではなく、市場アクセスの必須条件である。

しかし、この「強制」は見方を変えれば、他の4カ国市場への展開も同時に視野に入れる好機でもある。カナダ市場維持のためにMDSAPに参加するのであれば、その枠組みを活用して米国、ブラジル、オーストラリア、日本市場への展開も検討する――こうした戦略的思考が、グローバル競争において重要になる。

日本におけるMDSAPの位置づけ

日本は2015年6月からMDSAPに参加しており、PMDAは2016年からMDSAP監査報告書を受け入れている。日本のQMS適合性調査において、MDSAP監査報告書は日本のQMS要求事項への適合を示す手段の一つとして活用できる。

欧州の不在：MDSAPの現状の限界

オブザーバー参加にとどまる現状

世界最大級の医療機器市場である欧州が、MDSAPに正式参加していないことは注目すべき点である。欧州連合（EU）は2015年からオブザーバーとしてMDSAPの動向を観察しているが、RAC（規制当局理事会）の正式メンバーとしての参加は実現していない。

欧州には、公告機関（Notified Body）による適合性評価を中心としたCEマーキングという独自の確立された認証システムが存在する。現時点でオブザーバー参加にとどまっている背景には、既存のCEマーキング制度との関係など、複数の要因が考えられるが、欧州当局からの正式な見解は明らかにされていない。

グローバル戦略への影響

欧州の不参加は、MDSAPのグローバルカバレッジに制限をもたらしている。日米加豪伯の5カ国は重要な市場であるが、医療機器産業全体から見れば、欧州市場の不在は大きい。

したがって、医療機器メーカーの国際展開戦略において、MDSAPは有力な選択肢ではあるが、すべてを解決する万能策ではない。欧州市場を含む真のグローバル展開には、依然としてEU MDR（欧州医療機器規則）を含む複数の認証・監査システムへの対応が必要である。

実践的な導入アプローチ

参加前の準備

MDSAP参加を検討する企業は、次の順序で準備を進めるとよい。

1. 自社の品質管理体制の評価現在の品質マネジメントシステムが、5カ国の規制要求事項に対応できるレベルにあるかを評価する。特に、ISO 13485:2016（医療機器 – 品質マネジメントシステム）への適合が基礎となる。
2. 認定監査機関（AO）の選定MDSAPの監査を実施できるのは、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の考え方を踏まえてMDSAP参加国が共同で認定した監査機関のみである。これらの機関は専門性と経験値が高いが、その分監査コストも相応に高くなる点は考慮すべきである。認定監査機関の一覧はFDAの公式ページで確認できる。
3. ギャップ分析と是正MDSAP監査の対象となる4つのチャプター（マネジメントプロセス、機器販売承認及び施設登録、測定・分析及び改善、医療機器有害事象及び通知書の報告）ごとに自己点検を行い、不足を是正する。

継続的な維持管理

MDSAP認証を取得しても、それで終わりではない。年次監査（サーベイランス監査）を継続的に受け、適合状態を維持しなければならない。この継続的なコンプライアンス維持には、組織全体での取り組みが必要である。

特に重要なのは、品質管理担当者の教育と意識向上である。5カ国の規制要件は、細部で異なる点もある。これらの違いを理解し、どの要件にも対応できる統合的な品質管理システムを運用する能力が求められる。

今後の展望

参加国の拡大可能性

MDSAPの枠組みは、今後さらに多くの国が参加することで、その価値が高まる。実際、RAC正式メンバーの5カ国以外に、アフィリエイトメンバーとしてアルゼンチン、イスラエル、韓国、シンガポール、台湾などが参加しており、将来的な正式参加の可能性も視野に入れた動きが見られる。

現在オブザーバー参加している欧州をはじめ、いくつかの主要市場がMDSAPの実績を評価し、正式参加を決断する可能性もある。特にアジア・太平洋地域の主要国の参加が実現すれば、グローバル医療機器産業における影響力は一層増大するであろう。

デジタル化との融合

規制当局の監査や認証プロセスのデジタル化が進む中、MDSAPもこの潮流と無縁ではない。リモート監査の拡大、電子記録の活用、AIによる文書審査など、新しい技術の導入により、MDSAPの効率性はさらに向上する可能性がある。

まとめ

MDSAPは、医療機器のグローバル展開における効率化を実現する仕組みである。一度の監査で5カ国の要件に対応できるメリットは大きく、特にカナダ市場ではQMS要求事項への適合確認の唯一の手段として必須となっている。米国でも、FDAの定期的な監視査察の代替として認められている。

重要なのは、MDSAPを単なる規制対応の手段としてではなく、自社のグローバル戦略の中で位置づけることである。カナダ市場が必須だから受けるという受動的な姿勢ではなく、5カ国市場への展開を統合的に設計する起点として活用できるかどうかが、成果の差を生む。