PIPスキャンダルからMDRへ
PIPスキャンダルからMDRへ 1. スキャンダルの発端：PIP社の致命的決断 2001年、フランスの小さな町ラ・セー...
なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
ISO 13485の認証取得は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
CEマーキングとは
2026年最新動向アップデート（CEマーキング） CEマーキングは引き続きEU市場進入の基本要件です。医療機器分野ではEU MD...
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
2026年最新動向アップデート（経済事業者ガイダンス） 本記事はMDCGの認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンスを扱った...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
2026年最新動向アップデート（世界一わかりやすいMDRセミナー第1講 欧州制度概要） 本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
2026年最新動向アップデート（世界一わかりやすいMDRセミナー第2講 MDR概要） 本動画は世界一わかりやすいMDRセミナー第...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...