FDA査察対応支援
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF(Des...
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1 本邦において、サイバーセキュリティ対応のための規制要求が2つ存在する。「...
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...