FDA査察対応支援
どのような企業がFDA査察の対象となるか
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな...
- 2023年 9月
FDA
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の...
医療機器
GxPデータとは
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
CSV・ER/ES・DI
CSV実施におけるユーザーとは
CSV実施におけるユーザーとは 実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業...
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医薬品品質システム
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
医療機器
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...