データインテグリティ
ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理
製薬工場における実践的アプローチ はじめに 製薬工場の朝礼で、製造部長が深刻な表情で切り出した。「昨日の夜勤で、原薬の秤量ミスが...
- 2025年 11月
ユーザビリティ
使用環境の考慮がなぜ重要なのか
環境要因が安全性に与える影響-使いこなすために知っておきたい点 最新機器の導入が進む医療現場では、その使用環境の考慮がなぜ重要な...
ユーザビリティ
なぜユーザープロファイルの特定が重要なのか
『設計の場に立つ皆様へ、ユーザープロファイルの特定が大事な理由』 設計の現場で頻繁に耳にするユーザープロファイルとは何か、ご存知...
リスクマネジメント
3 Stepメソッドとは何か
初心者向けに見渡るリスクコントロール手法 現代の企業組織は、多くのリスクを継続的に把握し、管理することが求められている。このリス...
医療機器
なぜ力量のある要員が必要なのか
「力量」の必要性―運転免許取得プロセスを通じて考察する 我々が何か新しい事を学び、熟練する際、それには一定の時間と労力が必要であ...
製薬企業における電子化のご提案
ユーザビリティ
航空機事故に学ぶユーザビリティの重要性
最新の技術を使用し、パフォーマンスを追求することはもちろん重要であるが、それら全てをユーザーが使いこなせるよう、または解釈しきれ...
ユーザビリティ
ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
ユーザビリティエンジニアリングファイル(UEF)という言葉を聞いても、多くの人は何のことか分からないだろう。この専門用語を理解す...
ユーザビリティ
医療機器のライフサイクル全体でのユーザビリティ配慮
医療機器の真の価値を引き出す：ライフサイクル全体にわたるユーザビリティ配慮の重要性 普段利用する医療機器や、医療現場で扱われる機...
ユーザビリティ
ソフトウェア非搭載機器もユーザビリティエンジニアリングが必要な理由
ソフトウェア非搭載機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性 「ユーザビリティエンジニアリング」という概念がある。これは...
AI
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...