EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
医療機器不足報告の動向
世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパンデミ...
- 2024年 11月
医療機器ソフトウェア設計開発支援
ソフトウェアで糖尿病治療
医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新しい分野...
臨床試験実施支援
なぜ継続的な臨床評価が必要か
医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなければならない...
QMSR関連
医療機器規制における苦情管理
医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必要な是正措...
医薬品
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形
リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ（R...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品
アメリカ薬局方が創設された理由
アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社...
医薬品品質システム
データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
医薬品品質システム
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
医薬品品質システム
医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
医薬品
医薬分業の理由
現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。しかし、以前は異...
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