MDR PMS・ビジランスセミナー(サンプル)
コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期と...
コロナ禍によりMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)の完全施行が2021年5月まで延期と...
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第9...
~準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか~ 2021年5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されました。 ...
CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム(PQS)の導入に伴い、...
MDR(欧州医療機規則)完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR (欧...
リスクっていったい何であろうか?こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回...
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメン...
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。(第8条) 1.構造設備および職員の衛生管理に関する手順2.製造工程...