医療機器不足報告の動向
医療機器不足報告の動向 世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新...
ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
医療機器GMPからQSRへ移行した理由
背景 今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System R...
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要...
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FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
はじめに 2026年2月2日、FDA医療機器査察の歴史に転換点が訪れた。1996年から四半世紀にわたって使用されてきたQSIT（...
なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
医療機器やその他の規制製品の開発現場では「設計履歴ファイル(Design History File: DHF)」という概念が重要...
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違い...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...