その品質保証業務、
AIと分担しませんか。
文書の改訂、逸脱、CAPA、監査対応——。医療機器の品質マネジメントに費やす膨大な時間を、AIとともに、査察に強いQMSへ。AI Compliance は、各国規制への準拠を前提に設計された次世代の電子品質マネジメントシステムです。
紙とExcelの山に、埋もれていませんか。
終わらない文書改訂
SOP・規程の版管理、レビュー、承認。手作業の繰り返しに時間を奪われていませんか。
逸脱・CAPAの負担
逸脱処理、CAPA、苦情、変更管理。運用のたびに増える記録と確認作業。
迫る査察対応
QMS省令・QMSR・MDR・ISO 13485——複数規制への整合を、人手だけで維持する難しさ。
増員できなくても、大丈夫。
いまの組織のまま、規制の波を越える。
改正QMS省令、米国QMSR、欧州MDR——規制要件と国際規格は、複雑さを増すばかり。それなのに、品質・薬事の人材は、採りたくても採れない。いま多くの医療機器企業が直面しているのは、「要求の増大」と「人の不足」の板挟みです。
文書作成・改訂
規制要件に照らした記載の過不足をAIが指摘し、改訂案まで提示します。
逸脱・CAPA・苦情・変更管理
運用のあらゆる場面で、判断のたびに根拠つきの助言が得られます。
内部監査・査察準備
日常業務のなかで整合性を保ち、査察直前の駆け込み対応をなくします。
人を増やす前に、AIという選択を。
AI Compliance は、AIが品質チームの一員になるという発想のeQMSです。少数精鋭のチームに、規制の専門家のように助言する、頼れるAIを。
AIによる、規制整合性チェック。
AI Compliance は、QMS省令、米国 QMSR、欧州 MDR・IVDR、そして ISO 13485——各国の医療機器規制への準拠を前提に設計された品質マネジメントシステムです。あなたの SOP や規程を AI がレビューし、規制要件との不整合や国際規格からの逸脱のおそれがある箇所を検出。改訂案の提示までを支援します。
専門家AIのパネルレビュー
一人のAIではありません。規制・QA・薬事戦略・品質工学——専門分野ごとのAIが多角的にレビュー。外部情報によるファクトチェックまで自動で行います。
常時査察Readyという発想
規制違反の「見落とし」を、AIが継続的に洗い出す。査察の直前に慌てるのではなく、日常業務のなかで整合性を保ち続ける新しい運用スタイルです。
30年超のコンサル知見を、学習したAI。
このAIを支えるのは、イーコンプライアンスが30年超のコンサルテーションで積み上げてきた、規制対応の実践知です。当社のノウハウを学習したAIが、文書の作成から改訂、逸脱・CAPA・苦情・変更管理・内部監査まで、QMS運用のあらゆる場面で助言します。
原因分析は、複数の手法で多角的に。
逸脱やCAPAでもっとも難しいのは、真の原因にたどり着くこと。単一の切り口に頼らず複数の分析手法を並行して適用し、根拠つきの推奨案を提示します。
なぜなぜ分析
事象を段階的に掘り下げ、表面的な処置で終わらせない。
フィッシュボーン
人・設備・方法・材料など、要因を体系的に洗い出す。
FTA
頂上事象から論理展開し、発生経路を構造的に特定する。
KJ法
断片的な情報を統合し、見落とされた論点を浮かび上がらせる。
最終判断は、必ず人が。
AIの提案はすべて根拠つきで記録され、承認は電子署名で。21 CFR Part 11・ER/ES指針に対応した監査証跡が、すべての操作を守ります。AIは判断を代行するのではなく、人の意思決定を支えます。
ゼロからのQMS構築を、最短距離で。
これからQMSを構築するスタートアップ企業にも、AI Compliance は最適です。ご導入いただくと、イーコンプライアンスが販売するQMS文書——品質マニュアルから規程、SOP、様式まで——を追加費用なしでご利用いただけます（1年以上のご契約が対象）。
当社が販売するQMS文書のすべてを、追加費用なしで。
品質マニュアル、規程、手順書、様式。ゼロから何十もの文書を作る工数も費用も、通常なら多額の費用と何ヶ月もの時間がかかるものです。それが、AI Compliance のご契約に含まれます。（1年以上のご契約が対象です）
QMS文書 一式
品質マニュアルから規程、手順書、様式まで。QMSの骨格となる文書セットを一括でご提供します。
リスクマネジメント
手順書と様式一式。設計・製造の各段階で求められる記録を整えます。
ユーザビリティエンジニアリング
手順書と様式一式。使用関連リスクへの対応を文書化します。
サイバーセキュリティ
手順書と様式一式。近年、要求が急速に強まる領域をカバーします。
規格対応 文書群
IEC 60601-1 をはじめとする規格対応の文書群。個別規格への適合作業を後押しします。
ご提供条件
1年以上のご契約が対象です。ご提供対象となる文書セットの最新のラインナップは、お見積り時にご確認ください。
借り物のQMSではなく、貴社自身のQMSへ。
ライブラリから導入された文書は「作成中」の状態で登録されます。他社の承認をそのまま流用させない設計です。AIが貴社の製品・体制に合わせた改訂案を提示し、貴社の承認フローで正式化していただくことで、責任をもって運用できるQMSに仕上がります。
システムそのものの信頼性にも、妥協なく。
CSV・Part 11 の専門家が設計
バリデーション文書を同梱し、導入時のCSV対応まで実施可能。「システムは入れたが、バリデーションはこれから」という心配はいりません。
AWS上で暗号化・テナント分離
データはAWS上で暗号化して保管し、テナントごとに分離。堅牢な基盤で貴社の品質データをお守りします。
データはAI学習に使いません
お客様のデータが、AIの学習に使われることはありません。機密性の高い品質情報も、安心してお預けいただけます。
設計段階から組み込まれた、Part 11／ER/ES 要求への対応
| 要求事項 | AI Compliance での対応 |
|---|---|
| 監査証跡 | 誰が・いつ・何を・なぜ変更したかを記録。AIの提案とその根拠も記録対象です。 |
| 電子署名 | 承認は電子署名で実施。署名の意味づけとともに記録されます。 |
| アクセス制御 | 役割に応じた権限管理により、操作範囲を適切に限定します。 |
| データインテグリティ | 記録の完全性・一貫性を維持する設計。ALCOA+の考え方を前提としています。 |
| バリデーション | バリデーション文書一式を同梱。導入時のCSVを支援します。 |
※ バリデーション文書一式を同梱しています。実施にあたっては導入支援パックにてご支援いたします。
医療機器も、医薬品も。ひとつのeQMSで。
医療機器専用ツールでは届かない、医薬品GxPまでカバー。事業の成長や多角化にも、システムを替えずに対応できます。
医療機器メーカー・SaMD
設計開発から市販後まで。QMS省令・ISO 13485ベースの品質システムを、AIレビューつきで運用できます。
医薬品・CRO / CMO
GMPの逸脱・変更管理からGVPの安全管理まで。製薬水準の厳格なワークフローと電子署名に対応します。
紙・Excel運用と、何が変わるのか。
| 紙・Excel運用 | AI Compliance | |
|---|---|---|
| 文書の版管理 | 最新版がどれか分からない。旧版が現場に残留 | 版管理を自動化。発効と同時に旧版を退避 |
| 承認・回覧 | 紙のハンコリレーで数週間 | 電子署名ワークフローで最短即日 |
| 規制との整合 | 担当者の記憶と目視チェック頼み | AIが規制・上位文書との整合を常時チェック |
| 逸脱・CAPA | Excel台帳で進捗が見えず、期限超過が常態化 | 一元管理・自動アラート。AIが原因分析を支援 |
| 教育訓練 | 受講記録が散在し、未受講の把握が困難 | 改訂と連動して教育を自動割当・記録 |
| 査察・監査対応 | 直前に資料をかき集める消耗戦 | 監査証跡と全文検索で「常時査察Ready」 |
使う規模に合わせて、スモールスタート。
ご利用料金は、ユーザー数・ディスク容量・AI利用量（イーコンプライアンスのナレッジ使用料）による、わかりやすい月額制。必要な分だけ、無理なく始められます。
ユーザー数
ご利用人数に応じた課金。少人数からスタートできます。
ディスク容量
保管する文書・記録の量に応じた、わかりやすい体系。
AI利用量
専門知見を学習したAIの利用量に応じた従量制。
AIによる支援まで含めて、月額制。当社試算では、海外大手eQMSのおよそ3分の1の料金水準です。
※ 当社調べ。特定の海外大手eQMSの公開プラン料金と、当社の標準的なご利用構成とを比較した当社試算です。比較対象製品・プラン・ご利用人数・為替レート・算定時点により結果は異なります。実際のご利用料金は構成により異なりますので、お見積りをご依頼ください。
※ 料金の詳細・お見積りはお問い合わせください。表示内容は予告なく変更される場合があります。
最短2週間で、運用開始まで。
お問い合わせ
フォームから資料請求・デモ依頼。担当者よりご連絡します。
1営業日以内に返信
オンラインデモ
貴社の課題をヒアリングし、実画面で運用イメージをご確認いただきます。
約60分
お見積り・ご契約
規模・構成に応じた個別見積り。無料トライアルもご案内可能です。
最短3営業日
セットアップ・運用開始
文書ライブラリの取込とユーザー設定を伴走支援。バリデーション文書も同梱。
契約から最短2週間
他社システムからの乗り換え・紙記録の電子化も支援します
他社のEDMS・eQMS・イベント管理システムからのデータ移行や、紙の記録の電子化（スキャン・メタデータ付与・取込）は、別途契約（お見積り）により対応可能です。移行計画の策定からデータ検証まで、規制要件（データインテグリティ）に配慮してご支援します。
貴社の状況から、はじめかたを選べます。
すでにQMSを運用している企業へ
いまの体制のまま、規制対応の質を上げたい。
- ✓既存のSOP・規程をAIがレビューし、規制要件との不整合を検出
- ✓逸脱・CAPA・苦情・変更管理・内部監査を一元化し、記録の抜けをなくす
- ✓QMS省令／QMSR／MDR／ISO 13485 への整合を継続的に維持
- ✓増員に頼らず、少数精鋭のチームで「常時査察Ready」へ
これからQMSを構築する企業へ
QMSがないことを、挑戦をあきらめる理由にしない。
- ✓当社販売のQMS文書一式を追加費用なしで利用（1年以上のご契約が対象）
- ✓ISO 13485／リスクマネジメント／ユーザビリティ／サイバーセキュリティ／IEC 60601-1 関連
- ✓ワンクリック導入 → AIで自社仕様へ改訂 → 貴社の承認フローで発効
- ✓専門家をまだ採用できていなくても、根拠つきの助言が得られる
導入前に、よくいただくご質問。
QMS文書が「無料」とは、どこまでを指しますか。
導入した文書は、そのまま自社のSOPとして使えますか。
AIが判断を誤った場合、責任はどうなりますか。
当社のデータがAIの学習に使われることはありませんか。
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）はどこまで支援してもらえますか。
小規模な組織でも導入できますか。
他社のEDMS・eQMSやイベント管理システムからの移行はできますか。
まずは試してみることはできますか。
資料ダウンロード・デモのご依頼
1営業日以内に担当者よりご連絡いたします。
営業目的の執拗なご連絡は行いません。
規制の専門家がつくったeQMSを、
まずはあなたの目で。
AI Compliance——AIとともに、査察に強いQMSを。商品ページから、詳細のご確認・お申し込みが可能です。
株式会社イーコンプライアンス