M0 導入
医療機器QMSとは？ 省令・ISO13485・FDA QMSRの関係と文書体系【M0】
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）は、安全で有効な医療機器を設計から製造・出荷・市販後まで一貫した仕組みで作り続けるた...
- 2026年 7月
QMSR関連
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の...
2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulati...
M1 QMSの基盤
品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】
品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規...
M1 QMSの基盤
文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが...
M1 QMSの基盤
記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。 な...
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M1 QMSの基盤
マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】
マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し...
M1 QMSの基盤
教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】
製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で...