医薬品品質システム
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
データインテグリティ
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁(MHRA)は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
MDR(Medical Device Regulation)関連
世界一わかりやすいMDRセミナー【第9講】一般的なMDR対応の流れ
MDR(欧州医療機器規則)は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
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