リスクマネジメント
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...
医療機器
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析...
ER/ES指針関連
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
