CSV・ER/ES・DI
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
リスクマネジメント
3 Stepメソッドとは何か
初心者向けに見渡るリスクコントロール手法 現代の企業組織は、多くのリスクを継続的に把握し、管理することが求められている。このリス...
設計移管
『設計移管とは』
ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
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