GMP
ANNEX 11改定版の考察
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料が...
品質リスクマネジメント
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格:55,000円(税込) 書籍の詳...
医療機器
IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する 医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC ...

