FDA査察対応
査察官は医療機器企業に勤めたことがない
～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤...
リスクマネジメント
リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見...
ユーザビリティ
なぜユーザープロファイルの特定が重要なのか
『設計の場に立つ皆様へ、ユーザープロファイルの特定が大事な理由』 設計の現場で頻繁に耳にするユーザープロファイルとは何か、ご存知...
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