ISO-13485:2016
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QMS調査における ISO 13485 の改訂の取扱いについて QMS省令とISO-13485:2016の比較 FDA QSRと...
医薬品
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19...
FDA査察対応
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず...
医療機器企業における電子化(イベント管理・ドキュメント管理)
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...








