ワンポイント
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
そもそも、医療機器はなぜ規制される？ 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
品質システム
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...
