医療機器
校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSO...
医薬品品質システム
QM、QA、QCの階層構造
現代社会における製品やサービスのクオリティは、企業の存続と発展に直結する要素である。その品質を確保し、高めていくための枠組みとし...
ISO-14971:2019
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
