ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...
改正QMS 省令
改正QMS省令における実施要領とは
改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
