医療機器
品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
ISO-13485：2016
文書と記録の管理について
2026年最新動向アップデート（文書と記録の管理について） 本記事は文書と記録の管理についてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...
医薬品品質システム
なぜVモデルが重要なのか
システム開発における品質保証の基本原則 システム開発において、品質を確保することは最も重要な課題の一つである。特に医薬品や医療機...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
