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ER/ES実践講座(第5回) ERESガイドラインの考察 (その3)
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FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
最近、ME機器(Medical Engineering Device:医用電子機器)をFDAに510(k)申請したところ、ソフト...

改正QMS 省令
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改正QMS省令における『実施要領』とは 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管...

改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
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