GMP
改正GMP省令について
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたって...
FDA査察対応
FDA査察に立ち会って
今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、...
MDSAP
購買管理におけるQCDについて
購買管理におけるQCDについて 医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと...
VOD（Video on Demand）セミナー
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