医薬品
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
医薬品
Fast time to Marketとは
医薬品開発の世界において「Fast time to Market(市場投入までの時間短縮)」という言葉がある。これは単なる企業戦...
ER/ES指針関連
保存とは
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーデ...
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