お役立ち情報

世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録

MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...

2020.07.23241 views

生データの修正方法の理由

手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理シ...

2024.12.121,497 views

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

2018.12.272,780 views

改正QMS省令対応ひな形

2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...