GDP関連
GDP：Good Distribution Practiceについて
本記事の解説動画 GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の...
FDA
FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
リスクマネジメント
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格が ISO 14971:2019 である。2019年12月10日に第3版として発行...
