お役立ち情報

QAとは何か

クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...

2025.05.011,378 views

医療機器の申請に関する添付資料

添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要...

2024.12.26466 views

【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案

Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）...

2022.08.162,289 views

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