医療機器
医療機器ソフトウェアの開発について
2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T...
ワンポイント
GAMP(R) 5の考察
2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では...
Part11関連
Part11とデータインテグリティを混同していないか
Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
