リスクマネジメント
R-MAPとは
リスクの定義は「危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」である。これを2次元にプロットすると非常に単純である。...
GMP
改正GMP省令により追加になった責任者
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメン...
CAPA関連情報
予防処置はリスク管理であることについて
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
