コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
ER/ES指針関連
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19...
データインテグリティ
意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
