CSV関連
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV(Computerized System Validation)を実施する際に作成される文書のことを成...
ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
ISO 14971(リスクマネジメント)やIEC 62366(ユーザビリティ)において、「誤使用(misuse)」や「使用エラー...
データインテグリティ
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...








