FDA査察対応
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソー...
QMS省令
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
GMP
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
