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教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5】

2026.07.0236 views

マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】

2026.07.0220 views

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2026.07.0212 views

文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】

2026.07.0221 views

品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】

2026.07.0220 views

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【2021年度版】

医療機器QMSとは？省令・ISO13485・FDA QMSRの関係と文書体系【M0】

2026.07.0226 views

QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMS...

2026.07.0155 views

医療機器の回収手順の作り方｜クラス分類・報告・是正措置【M5】

2026.07.0119 views

なぜFDAは査察を実施するのか

なぜFDAは査察を実施するのか：医薬品・医療機器の品質を守る重要なメカニズム 2025年、米国食品医薬品局（FDA）の査察は、医...

2025.09.3060 views

QMSR関連

プレディケートルールとは

FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろ...

2026.03.26161 views

CGMP

Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations

2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP ...

2006.09.30435 views

製薬企業における電子化のご提案

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お知らせ一覧

コンサルティング価格改定のお知らせ

2026.06.24 21 views

生成AI × 30年の専門知識で実現する高品質コンサルティングのご案内

2026.04.07 388 views

価格改定のお知らせ

2026.03.16 46 views

韓国の医療機器薬事規制

2025.04.03

韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ

2024.04.11

[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム...

2021.11.05

ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは

2019.02.18

改正GMP省令（案）新旧比較表

2020.12.25

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム...

ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは

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リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か

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