医療機器
洗浄バリデーションの重要性
洗浄バリデーションの重要性 滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を...
FDA
4 QSR関係（設計管理編） 設計アウトプット
2026年最新動向アップデート（設計アウトプット） 本動画はQSR §820.30(d)「Design output」に基づく解...
医薬品品質システム
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
