医療機器
規制動向
米国 MDSAPに参加 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入 これまでのrisk-based approach査察からf...
- 2019年 5月
医療機器
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
医療機器
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」など...
リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
2026年最新動向アップデート（ISO-14971（医療機器リスクマネジメント規格）） 本記事はISO-14971（医療機器リス...
バリデーション
バリデーションとベリフィケーションの違い
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