CSA
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
- 2021年 11月
リスクマネジメント
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計...
ISO-13485：2016
特別採用は1度のみ
特別採用は一度のみ許される 医療機器製造の受入検査において不適合品が発見された場合は、 のいずれかを選択しなければならない。しか...
プロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション ISO 13485:2016には、プロセスバリデーションに関して下記の要求がある。 7.5...
医療機器
ファイルとは
ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design Hist...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
医薬品
今さら人には聞けないPart11
今さら人には聞けないPart11 21 CFR Part11の正式タイトルは「Electronic records; elect...
書籍
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令対応シリーズ2 医薬品品質システム） 本記事は改正GMP省令対応シリーズ2 医薬品...
GMP
一部改正とは
2026年最新動向アップデート（一部改正とは） 本記事は一部改正とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...