CSA
Blind Complianceについて
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。...
- 2021年 11月
リスクマネジメント
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計...
ISO-13485：2016
特別採用は1度のみ
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
プロセスバリデーション
医療機器製造とプロセスバリデーション
書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,0...
医療機器
ファイルとは
ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design Hist...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医薬品
今さら人には聞けないPart11
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書 本記事で触れた要求を自社の文...
書籍
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品...
～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令 対比表付録2 改正GMP省令 逐...
GMP
一部改正とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...