なぜ事後法が適用されたのか

2024年2月2日、米国食品医薬品局（FDA）は医療機器業界に大きな影響を与える最終規則を公表した。それが品質マネジメントシステム規制（QMSR: Quality Management System Regulation）である。この規制は2024年2月2日付の連邦官報（Federal Register）で最終規則として公表され、2026年2月2日から施行されたが、その運用をめぐって業界を驚かせた見解があった。「FDAは施行日以前に作成された記録も査察対象とし得る」というものである。
本稿では、なぜFDAがこのような判断を示したのか、その背景にある規制哲学と実務上の意味について解説する。

QMSR規制とは何か

国際標準との調和を目指した規制改革

QMSRは、1996年以来使用されてきた品質システム規制（QSR）を、国際標準であるISO 13485:2016と整合させる形で全面改定したものである。FDAは長年、米国独自の規制と国際標準の間に存在する差異が、グローバルに事業を展開する医療機器メーカーに二重の負担を強いていることを認識していた。

ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際的なコンセンサス標準であり、すでに多くの国で採用されている。医療機器単一監査プログラム（MDSAP）では、FDAを含む5カ国の規制当局がこの標準を使用している。QMSRの導入により、米国の規制要件を国際標準と統一し、企業の規制対応コストを削減しながら、患者の安全を確保することが目指されている。

実質的な類似性という前提

重要なのは、FDAが「QSRとQMSRは実質的に類似している」と明言していることである。これは、既存の品質マネジメントシステムを根本から作り直す必要はなく、ISO 13485の枠組みに沿って調整すればよいという意味である。

実際、21 CFR Part 820（eCFR 最新版）は、従来の15のサブパート（A〜O）から、2つのサブパート（A、B）に大幅に簡素化された。多くの条項は「Reserved」（留保）として残され、ISO 13485:2016への参照に置き換えられた。ただし、FDA固有の要件を維持するための特定条項は存続している。

企業にとっては、単一の国際標準に準拠することで、米国市場だけでなく、欧州や他の地域市場へのアクセスも容易になるという利点がある。

何が「遡及的」なのか

§820.180(c)の削除が意味すること

従来のQSRには、§820.180(c)という重要な条項があった。この条項は、以下の3種類の記録をFDA査察から保護していた。

• マネジメントレビュー（管理監督者照査）の記録
• 内部監査の報告書
• サプライヤー品質監査の報告書

この保護の趣旨は、企業内部で率直かつオープンな議論を促進することにあった。経営陣が品質問題について自由に意見を交換し、内部監査で発見された問題点を忌憚なく議論し、サプライヤーの品質問題について率直に評価する。こうした活動が政府の査察対象になれば、企業は防衛的になり、本音での議論が妨げられるという懸念があったのである。

しかし、QMSRではこの保護規定が削除された。ISO 13485にはこのような保護規定が存在せず、欧州の認証機関（Notified Body）やMDSAPの監査員はすでにこれらの記録を監査対象としている。FDAは、国際調和を進める中で、この例外規定を維持することは適切でないと判断した。

施行前の記録も査察対象となり得る

さらにFDAは、QMSRとリスクベース査察に関するタウンホールをはじめとする一連のウェビナー等において重要な見解を示している。FDA職員は、品質マネジメントシステムを「生きて呼吸するシステム（living, breathing system）」と表現し、施行日以前に作成された記録についても、従来§820.180(c)で査察から除外されていたものを含めて、FDAが確認し得るとの立場を示した。

つまり、2026年2月2日以降の査察では、2020年や2021年に作成された内部監査報告書やマネジメントレビュー記録であっても、FDAが閲覧を求める可能性があるということだ。

なぜFDAはこの判断を示したのか

理由1：リスクベースアプローチの徹底

QMSRの最大の特徴は、リスクマネジメントの概念を品質マネジメントシステム全体に明示的に統合したことである。ISO 13485:2016では、設計から製造、サプライヤー管理、市販後監視まで、あらゆる段階でリスクベースの意思決定が求められる。

内部監査、マネジメントレビュー、サプライヤー監査は、企業がリスクベースの意思決定をどのように行っているかを示す重要な証拠である。これらの記録を査察から除外することは、リスクマネジメントの透明性を損なう可能性がある。FDAは、企業が「紙の上」ではなく「実際に」リスクベースの判断を行っているかを確認する必要があると考えたのである。

理由2：国際整合性の確保

欧州の認証機関やMDSAPの監査員は、すでに内部監査報告書やマネジメントレビュー記録を監査している。FDAが米国だけ例外を認めれば、次のような不整合が生じる。

• 同じISO 13485に基づいているにもかかわらず、FDAの査察では見られないが欧州の監査では見られる記録が存在するという二重基準が発生する。
• 企業がFDA査察用と国際監査用で異なる記録管理を行う可能性があり、品質マネジメントシステムの一貫性が損なわれる。
• MDSAPのような国際的な単一監査プログラムの利点が失われる。

理由3：品質文化の可視化

FDAは規制前文において、組織の「品質文化（Quality Culture）」への期待を明示的に示している。単に手順書が整備されているだけでなく、経営層が品質に対する責任を認識し、リスクを考慮した意思決定を実際に行っているかが重要だとされる。

内部監査やマネジメントレビューの記録は、組織がどのような品質文化を持っているかを示す最良の証拠である。これらの記録を査察することで、FDAは以下を評価できる。

• 経営層が品質問題を真剣に受け止めているか
• 問題が発見された際に適切なフォローアップが行われているか
• リスク評価が形骸化せず、実質的な判断材料として使われているか

「遡及」ではなく「継続的義務」という論理

FDAの法的解釈

FDAは、過去の記録を査察することが「法の遡及適用」に当たるという批判を承知している。しかし、FDAの解釈では、これは遡及適用ではなく「継続的なコンプライアンス義務の履行確認」である。

医療機器製造業者は、事業を行う時点から、常に現行の規制基準に準拠し続けること、品質マネジメントシステムを維持すること、患者の安全を確保することといった義務を負う。これらは「一度達成すれば終わり」の義務ではなく、事業を継続する限り持続する義務である。

したがって、FDAの論理では、2021年に作成された内部監査報告書が2026年にQMSRの視点で評価されることは、新たな義務の遡及適用ではない。それは、当時から存在していた「適切な品質マネジメントシステムを維持する義務」が、現在どのように履行されているかを確認するための活動である。

なお、FDAは規制前文において、従来からこれらのプロセスのインプットとアウトプットにはアクセスできており、これらの情報なしでも効果的な査察を行ってきたとも述べている。

実務上の配慮：比較分析という手法

ただし、FDAも企業の混乱を最小限に抑えるための配慮は示している。FDAの公式FAQ（QMSR – Frequently Asked Questions）では、次のようなアプローチが示唆されている。

つまり、企業は過去の記録を現在の基準で書き直す必要はないが、「当時の記録が現在の基準の意図を満たしていること」を説明できるようにしておくべきだということである。

• 2021年の内部監査報告書が、QSRの用語を使っていても、ISO 13485が求めるリスクベースアプローチの考え方を反映していることを示す。
• マネジメントレビュー記録が、形式は異なっていても、ISO 13485が要求する項目（是正処置の有効性評価、リソースの妥当性評価等）をカバーしていることを証明する。

こうした対応で十分である。過去の記録の書き換えは、データインテグリティの観点から絶対に行ってはならない点に留意されたい。

業界への実務的影響

記録管理の見直し

企業は以下の対応を迫られている。

1. 過去の記録の棚卸し2026年2月以前に作成された内部監査報告書、マネジメントレビュー記録、サプライヤー監査報告書を整理し、迅速に検索できる状態にする。電子品質マネジメントシステム（eQMS）を使用している企業は、文書管理機能を活用してインデックス化する。
2. ギャップ分析の実施現在の品質マネジメントシステムが、ISO 13485:2016とQMSRの要件を満たしているかを評価する。特に、リスクマネジメントの文書化が十分か、内部監査の範囲がISO 13485のプロセスアプローチをカバーしているか、サプライヤー監査の頻度と深さがリスクに応じたものになっているかを重点的にチェックする。
3. 手順書の更新QSRの用語（Design History File、Device History Record等）を、ISO 13485の用語（Medical Device File等）に合わせて更新する。
4. 教育訓練の強化全社員、特に品質保証、設計、製造、サービス部門の担当者に対して、QSRからQMSR／ISO 13485への変更点、リスクベースアプローチの考え方、記録がFDA査察で閲覧される可能性があること、査察での期待事項について教育を実施する。
5. 模擬監査の実施QMSR準拠の内部監査を実施し、可能であればFDA模擬査察を行う。これにより、記録が適切に管理され迅速に提示できるか、担当者がQMSRの要件を理解しているか、リスクベースの意思決定が文書化されているかを確認できる。

新しい査察手法

コンプライアンスプログラム 7382.850

従来の品質システム査察技法（QSIT）は2026年2月2日に廃止された。それに代わる「QSIT 2.0」のような文書は作成されていない。代わりに、コンプライアンスプログラム 7382.850「医療機器製造業者の査察」（PDF）が使用される。CDRHのコンプライアンスプログラム一覧はFDA公式ページで確認できる。これに伴い、従来の 7382.845（医療機器製造業者の査察）および 7383.001（PMA承認前・承認後査察）も使用されなくなった。

CP 7382.850は、品質マネジメントシステムを6つのQMSエリアと4つの「その他の適用されるFDA要件」（OAFR）に分類している。

チェックリスト型からプロセス評価型へ

新しい査察プロセスの最大の特徴は、従来のQSITの「チェックリスト型」から、リスクベースの「プロセス評価型」への転換である。この転換の詳細については、当社の別記事「QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の査察対応」および「FDA医療機器査察の新時代 ― QSITからの転換が意味するもの」で詳しく解説している。査察官は、手順書が存在するかどうかを確認するのではなく、品質マネジメントシステムが統合されたリスク駆動型の仕組みとして実際に機能しているかを検証する。

すべての査察で品質マネジメントシステムの各主要部分をある程度評価するが、その深さと範囲は、以下の要素に応じて調整される。

• 製品のリスククラス（クラスI、II、III）
• 過去の査察での発見事項
• 市販後データ（有害事象報告、リコール等）
• 企業の品質マネジメントシステムの成熟度

国際的な視点：調和の進展

MDSAPとの整合性

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、1回の監査で複数国の規制要件に対応できる国際プログラムである。現在、FDA（米国）、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本の規制当局が参加している。MDSAPの仕組みの詳細は、当社の別記事「MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み」を参照されたい。

QMSRの導入により、FDAの要件がISO 13485と大きく整合したことで、MDSAPの価値がさらに高まる。

欧州MDRとの関係

欧州医療機器規則（EU MDR）も、品質マネジメントシステムの構築においてISO 13485を実質的な基盤としている。QMSRの導入により、米国と欧州の品質マネジメントシステム要件がこれまで以上に近づくことになる。グローバル企業にとっては、単一の品質マネジメントシステムで両市場に対応しやすくなるという大きなメリットがある。

今後の展望

2026年以降の規制環境

QMSR施行後、FDAは以下の活動を継続すると見込まれる。

• ガイダンス文書の更新：既存のガイダンス文書をQMSRに合わせて改訂する。市販前申請審査のための品質マネジメントシステム情報に関するガイダンスの整備も進められている。
• 査察官の訓練：FDA職員に対して、QMSR要件の評価方法について包括的な訓練を実施する。
• 業界との対話：Q-Submissionプログラム（事前相談制度）を通じて、企業が不確実性を解消し、提出前に問題を解決できるよう支援する。

継続的改善の文化へ

QMSRは、単なる規制要件の変更ではなく、医療機器業界全体の品質文化を向上させる機会でもある。リスクベースアプローチの徹底により、企業は以下を実現できる。

• 効率的なリソース配分：すべてのプロセスに同じレベルの管理を適用するのではなく、リスクの高い領域により多くのリソースを集中させる。
• データに基づく意思決定：内部監査、サプライヤー監査、市販後データなどを統合的に分析し、継続的改善の優先順位を決定する。
• グローバルな競争力：国際標準に準拠したシステムを構築することで、新しい市場への参入が容易になり、グローバルな競争力が向上する。

まとめ

FDAが施行前の記録も査察対象とし得るとした判断は、法的には「遡及適用」ではなく「継続的なコンプライアンス義務の履行確認」として位置づけられている。しかし、企業にとっては過去の記録管理のあり方を見直し、透明性の高い品質マネジメントシステムを構築する必要があるという点で、大きな影響がある。

企業にとって重要なのは、この変化を単なる規制対応の負担として捉えるのではなく、自社の品質マネジメントシステムを見直し、より堅牢で透明性の高いシステムを構築する機会として活用することである。

2026年2月2日の施行日はすでに過ぎたが、適切な対応を行えば、QMSRは企業にとって競争優位性を高める機会となりうる。グローバル市場で事業を展開する企業にとって、国際標準に準拠した単一の品質マネジメントシステムを持つことは、長期的には大きな利益をもたらすはずである。