ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

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第105号20240311FDAが監査報告書を査察する方針に変更
第104号20240205FDA QMSR発出のインパクト
第103号20240202FDAがQMSRを発出
第102号20240123ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
第101号20231030state of the artとは
第100号20230925なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
第99号20230905サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
第98号20230831プロセスバリデーションとは
第97号20230825FDA医療機器規制の歴史
第96号20230805DHFの管理方法
第95号20230726供給者からの受入検査
第94号20230712不適合品管理
第93号20230526医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
第92号20230518洗浄バリデーションの重要性
第91号20230409苦情管理の誤解
第90号202303283ステップメソッドとは
第89号20230223サイバーセキュリティ対策が必須に
第88号20230205デジタルセラピューティクス（DTx）とは
第87号20230131プロセスバリデーションの実施条件とは
第86号20230120基本要件基準とは
第85号20221015QSRからQMSRへ
第84号20220905力量表の重要性
第83号20220809品質が良いとは
第82号20220722CSV/Part11に関するワーニングレター
第81号20220710EN ISO 14971:2019について
第80号20220624ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
第79号20220614文書と記録の違いについて
第78号20220509レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
第77号20220412FDAサイバーセキュリティガイダンス
第76号20220313行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）
第75号20220311医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
第74号20220223FDAがQSR改定案を公示
第73号20220222CAPAを起票する際のクライテリア
第72号20220215FDA QSRがISO 13485:2016と整合化
第71号20220203製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
第70号20220120バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
第69号20220112ISO 13485の認証取得は必須か
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第68号20211229号『4M変更とは』 
第67号20211217号『購買管理におけるQCDについて』 
第66号20211208号『設計変更は是正処置ではない』 
第65号20211201号『テクニカルレポートとは何か』 
第64号20211126号『ファイルとは』 
第63号20211120号『医療機器製造とプロセスバリデーション』 
第62号20211115号『特別採用は1度のみ』 
第61号20211106号『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 
第60号20211029号『FDAなどによる機械学習に関する指針』 
第59号20211028号『CSAガイダンスの状況』 
第58号20211018号『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 
第57号20211011号『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 
第56号20211005号『誤使用と使用エラーの違い』 
第55号20210915号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』 
第54号20210907号『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 
第53号20210901号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』 
第52号20210823号『医療機器基本要件基準改正』 
第51号20210817号『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 
第50号20210811号『苦情管理について』 
第49号20210802号『欧州におけるUDI規制』 
第48号20210707号『ラベリングとは 』 
第47号20210629号『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』
第46号20210622号『誤使用とユースエラーは異なる』 
第45号20210615号『適格性評価とは』 
第44号20210607号『改正QMS省令と13485の相違点』 
第43号20210531号『改正QMS省令における実施要領とは』 
第42号20210517号『MDR完全施行直前!!』 
第41号20210421号『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 
第40号20210331号『改正QMS省令交付』 
第39号20210323号『CSVからCSAへ』 
第38号20210308号『臨床評価の重要性』 
第36号20210216号『誤使用と使用エラー』 
第35号20201020号『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 
第34号20201006号『臨床評価と性能評価』 
第33号20200916号『FDA QSR改定について』 
第32号20200707号『設計移管とは』 
第31号20200701号『臨床評価と性能評価について』 
第30号20200623号『データインテグリティについて』 
第29号20200610号『MDRの最新スケジュール』 
第28号20200602号『ユーザビリティエンジニアリングについて』 
第27号20200518号『MDRにおけるビジランスシステムについて』 
第26号20200416号『医療機器の臨床試験のタイミング』 
第25号20200402号『RM&UE無料セミナー』 
第24号20200313号『改正QMS省令について』 
第23号20200216号『異常使用』と『使用エラー』 
第22号20200203号重たいQMS 
第21号20200120号FDAがISO-14971を認知規格に指定
第20号20191209号ISO 14971:2019改定点(その2)
第19号20191129号ISO 14971:2019改定点(その1)
第18号20191113号ISO 14971改定について
第17号20191101号医療機器ソフトウェアの開発について
第16号20191015号『設計』と『設計管理』の違い
第15号20190703号医療機器の安全設計について
第14号20190624号適用外と非適用の違い
第13号20190610号『CAPA』に関する誤解
第12号20190531号『設計管理』に関する誤解
第11号20190513号レビュの日本語
第10号20190303号力量とは
第9号20190125号ラベリングとは
第8号20190117号FDA査察中断
第7号20181225号FDA査察対応結果
第6号20181203号改正QMS省令対応の要点
第5号20180730号資源の運用管理（その2）
第4号20180717号資源の運用管理（その１）
第3号20180702号経営者の責任
第2号20180410号品質マネジメントシステム
第1号20180402号ISO-13485改定の要点