形成的評価と総括的評価の違いとは何か
形成的評価と総括的評価の違いを理解する 形成的評価と総括的評価は、教育分野において重要な評価方法である。これらの用語は、学習者の...
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスで...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような...
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電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特...
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨...
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを...
Compliance Policy Guide 7153.17とは
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するF...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...