改正GMP省令 バリデーションの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 バリデーションの要点） 本記事は改正GMP省令 バリデーションの要点を扱ったもの...
コンピュータ化システムとは
2026年最新動向アップデート（コンピュータ化システムとは） 本記事はコンピュータ化システムとはを扱ったものです。コンピュータ化...
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
バリデーションの意図をとり違えていないか
2026年最新動向アップデート（バリデーションの意図をとり違えていないか） 本記事はバリデーションの意図をとり違えていないかを扱...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...