バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
バリデーションと適格性評価 用語の定義
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2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 バリデーションの要点） 本記事は改正GMP省令 バリデーションの要点を扱ったもの...
コンピュータ化システムとは
2026年最新動向アップデート（コンピュータ化システムとは） 本記事はコンピュータ化システムとはを扱ったものです。コンピュータ化...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Vali...
バリデーションの意図をとり違えていないか
2026年最新動向アップデート（バリデーションの意図をとり違えていないか） 本記事はバリデーションの意図をとり違えていないかを扱...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...