データインテグリティ
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
- 2022年 8月
QMSR関連
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
QMSR関連
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
FDA
FDAの査察官は優秀か
2026年最新動向アップデート（FDAの査察官は優秀か） 本記事はFDAの査察官は優秀かを扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
医療機器
品質が良いとは
品質が良いとは？ ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...