医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格/標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
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Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
プロセスバリデーションとは 医療機器製造において、多くの検査は、非破壊検査である。そのため、全品検査が可能である。 万が一、不適...
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション(CSV)において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション...
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
1978年7月21日、FDAは連邦官報(43 FR 31508)で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
DHFの原則 今回はDHFの管理方法について解説したい。なぜならば、ほとんどの医療機器企業はDHFの管理方法を間違っているためで...