ワンポイント
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要...
- 2026年 2月
リスクマネジメント
リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わ...
ワンポイント
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Qua...
FDA査察対応
FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
はじめに 2026年2月2日、FDA医療機器査察の歴史に転換点が訪れた。1996年から四半世紀にわたって使用されてきたQSIT（...
AI
GPTは確率論に基づく次トークン予測技術
ChatGPTやClaude、Geminiといった大規模言語モデル（LLM）が急速に普及し、多くの人々が日常的にAIと対話する時...
VOD（Video on Demand）セミナー
当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
AI
最新AIは自ら考えて提案するエージェント機能を持つ
AIが「指示待ち」から「自律行動」へ進化しつつある 2026年、私たちが接するAIは新たな段階に入りつつある。ただ質問に答えるだ...
AI
Excelを使用する場合の管理留意点
多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽...
AI
檻の内と外――生成AIがもたらす「逆転」の恐怖
地球史上、唯一の「最強知性」 人類は、この惑星の長い歴史において極めて特異な存在であった。自らを超える知能を持つ種が存在しないと...
AI
高い安全性と企業向け設計
企業がAIを本格的に業務に組み込む時代において「性能」や「利便性」と同じくらい重要な要素がある。それが「安全性」である。2025...
CSV・ER/ES・DI
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制...
